Βρίσκεστε εδώ:  / ΥΓΕΙΑ / Νέα διαδικασία για διευκόλυνση και επιτάχυνση έγκρισης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19  
Νέα διαδικασία για διευκόλυνση και επιτάχυνση έγκρισης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19   

Νέα διαδικασία για διευκόλυνση και επιτάχυνση έγκρισης νέων και προσαρμοσμένων εμβολίων κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19  

Η Επιτροπή προτείνει σήμερα μέτρο για την επιτάχυνση της έγκρισης προσαρμοσμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, ως άμεση στο πλαίσιο του εκκολαπτηρίου HERA, του νέου ευρωπαϊκού σχεδίου ετοιμότητας για τη βιοάμυνα κατά των παραλλαγών της νόσου COVID-19.

Εισάγει διατάξεις στην οικεία νομοθεσία της ΕΕ που θα δίνουν στις εταιρείες τη δυνατότητα να εστιάζουν τις προσπάθειές τους στη των απαραίτητων στοιχείων εγκαίρως και θα καθιστούν εφικτή την έγκριση προσαρμοσμένων εμβολίων βάσει μικρότερου συνόλου πρόσθετων δεδομένων που θα υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Η  Ούρσουλα , πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δήλωσε σχετικά: «Το εκκολαπτήριο HERA θα ενισχύσει και θα επιταχύνει την απόκριση της ΕΕ στις παραλλαγές. Δίνουμε τη δυνατότητα στον EMA να επιταχύνει την έγκριση επικαιροποιημένων εμβολίων για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών. Ταχύτερη έγκριση σημαίνει περισσότερα εμβόλια σε κυκλοφορία και περισσότερα εμβολιασμένα άτομα στην .»

Η επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, δήλωσε σχετικά: «Πρέπει να είμαστε προετοιμασμένοι ώστε να προσαρμόζουμε τα εμβόλια το συντομότερο δυνατόν για την αντιμετώπιση νέων και δυνητικά ανθεκτικών στα εμβόλια παραλλαγών. Σήμερα προτείνουμε άμεσες και ευέλικτες λύσεις για την ταχεία έγκριση εμβολίων, χωρίς να κάνουμε συμβιβασμούς ως προς την ασφάλεια και την αποδοτικότητα. Με το εκκολαπτήριο HERA, ο σκοπός μας είναι να προβλέπουμε και να βρισκόμαστε ένα βήμα μπροστά.»

Μπορεί να απαιτηθούν προσαρμογές στις δραστικές ουσίες εγκεκριμένου εμβολίου κατά της νόσου COVID-19, ώστε να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μεταλλάξεων ή παραλλαγών του ιού. Με βάση την προσέγγιση που ακολουθείται για τις προσαρμογές των εμβολίων κατά της ανθρώπινης γρίπης, οι αλλαγές στον κανονισμό για τις τροποποιήσεις προσδιορίζουν ποιες διατάξεις ισχύουν για τις προσαρμογές της δραστικής ουσίας εγκεκριμένων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Οι αλλαγές αυτές θα εξασφαλίσουν την εξορθολογισμένη αντιμετώπιση κάθε τροποποίησης εγκεκριμένου εμβολίου και θα επεκτείνουν την κάλυψη των νέων διατάξεων σε όλους τους κορωναϊούς.

Η τροποποίηση προβλέπει ένα κανονιστικό πλαίσιο για τον χειρισμό των αλλαγών στην μετά την έκδοση της αρχικής άδειας .

Επόμενα βήματα

Όπως συμβαίνει με κάθε κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό, το μέτρο θα υποβληθεί τώρα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο προς έλεγχο πριν τεθεί σε ισχύ.

PagasitikosNews logo

ΠΡΟΣΦΑΤΑ TWEETS

  • Καπνοί σε φρεάτιο στο κέντρο του Βόλου - https://t.co/MDxL5f0olr -

  • Διανομή προϊόντων ΤΕΒΑ από τον Δήμο Ρήγα Φεραίου - https://t.co/Bm7RW3zQdB -

  • Μελέτη αποκατάστασης του τοξωτού γεφυριού Τσαγκαράδας - https://t.co/ogvBKXktq5 -

"Αλιεύοντας" την είδηση