Βρίσκεστε εδώ:  / ΚΟΣΜΟΣ / Εμβόλιο Pfizer: Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση από τον FDA
Εμβόλιο Pfizer: Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση από τον FDA

Εμβόλιο Pfizer: Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση από τον FDA

Τι σημαίνει η πλήρης έγκριση του εμβολίου της Pfizer κατά της -19 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ;

Σημαίνει ότι το εν λόγω σκεύασμα για άτομα 16 ετών και άνω έχει πλέον υποβληθεί στον ίδιο αυστηρό έλεγχο και κανονιστική επανεξέταση με δεκάδες άλλα εμβόλια που υπάρχουν εδώ και καιρό.

Τα εμβόλια κατά της -19 στις διατέθηκαν αρχικά μετά από την έγκριση του για επείγουσα χρήση, η οποία επιτρέπει στον οργανισμό να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων εν μέσω κρίσεων που απειλούν τη δημόσια υγεία.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας, ο παρέκαμψε ορισμένες από τις συνήθεις απαιτήσεις δεδομένων και διαδικασίες προκειμένου να καταστήσει τα εμβόλια Covid-19 διαθέσιμα μήνες νωρίτερα από ό, τι θα ήταν δυνατό υπό κανονικές συνθήκες.

Το εμβόλιο της Pfizer – όπως κι εκείνα της και της Johnson & Johnson – υποβλήθηκαν και πάλι σε δοκιμές σε δεκάδες χιλιάδες ανθρώπους προκειμένου να εξασφαλιστεί η και η αποτελεσματικότητά τους κατά της Covid-19.

Ο  FDA ζήτησε αρχικά από τις εταιρείες να υποβάλουν μόνο δύο μήνες δεδομένων παρακολούθησης της ασφάλειας ανάμεσα στους συμμετέχοντες στη μελέτη, την περίοδο κατά την οποία είναι πιθανότερο να εμφανιστούν παρενέργειες.

Για την πλήρη έγκριση, ο FDA ζήτησε δεδομένα έξι μηνών. Οι επιθεωρητές του FDA επισκέφθηκαν επίσης τα εργοστάσια όπου παράγονται τα εμβόλια και εξέτασαν κάθε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας για περαιτέρω διασφάλιση ότι τα εμβόλια κατασκευάζονται σε συνθήκες ασφάλειας και αποστείρωσης.

Καθώς τα εμβόλια χορηγούνται τυπικά σε άτομα που είναι κατά τα άλλα υγιή, υποβάλλονται γενικώς σε μεγαλύτερο ρυθμιστικό έλεγχο συγκριτικά με άλλα ιατρικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η πλήρης έγκριση σημαίνει ότι το εμβόλιο Pfizer φέρει πλέον την ισχυρότερη υποστήριξη του FDA για την και την αποτελεσματικότητά του.

Σημειώνεται, παράλληλα, ότι η έχει επίσης υποβάλει αίτηση για πλήρη έγκριση, ενώ η Johnson & Johnson έχει αναφέρει πως ευελπιστεί να το κάνει αργότερα φέτος.

Το εμβόλιο της Pfizer είναι επίσης διαθέσιμο για παιδιά 12 – 15 ετών, μετά από έγκριση για επείγουσα χρήση.  Η πλήρης έγκριση δεν ισχύει για τις ενισχυτικές δόσεις. Ο οργανισμός θα αποφασίσει ξεχωριστά σχετικά με το αν χρειάζεται τρίτη για τους υγιείς ανθρώπους.

Επιπλέον, οι ειδικοί της δημόσιας υγείας στις ΗΠΑ δηλώνουν αισιόδοξοι πως η πλήρης έγκριση θα πείσει τους περισσότερους διστακτικούς Αμερικανούς να λάβουν το σκεύασμα και θα οδηγήσει τους περισσότερους εργοδότες στο να ζητήσουν από τους εργαζομένους να εμβολιαστούν.

PagasitikosNews logo

ΠΡΟΣΦΑΤΑ TWEETS

  • #διακομιδή 55χρονης ασθενούς από την Σκιάθο #διακομιδή - https://t.co/zmPSyj7m3o -

  • Νεκρή θαλάσσια χελώνα στη Νέα Αγχίαλο #θαλάσσιαχελώνα - https://t.co/h0H6A8E8Kd -

  • #τσιμεντόλιθο στο κεφάλι 77χρονης πέταξε 78χρονος #τσιμεντόλιθο - https://t.co/YYwqPuxz6E -

"Αλιεύοντας" την είδηση